醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑、材料及其他類似或者相關的物品（所需要的軟件），主要用于對疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解。

同時，醫療器械也是一個龐大的市場。隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，居民生活水平的提高，以及全球醫學水平的不斷發展，長期來看全球范圍內醫療器械市場將持續增長。

因此，各大醫療企業要想在國際上銷售醫療器械產品，其制造商必須符合目標市場的所有相關要求，其中包括產品和文件的翻譯和本地化。需要翻譯的材料包括但不限于：

? 營銷材料

? 培訓資料

? 醫療專業人員指示

? 用戶指南

? 專利申請

? 設備軟件和硬件的用戶界面

另外，還可能需要更改軟件接口以適應本地腳本。

醫療器械類文件對于翻譯的目標語言和要求取決于設備類型和目標市場。比如在歐盟，這可能意味著要在所有成員國的24種官方和工作語言中提供營銷材料。在其他國家，則翻譯成目標市場的官方語言，也可能需要翻譯成少數民族語言。

設備的類型也很重要。例如，目前，歐盟根據醫療器械對患者的風險程度將醫療器械分為四類，每類都有單獨的要求。

那么，醫療器械相關的翻譯指南有哪些呢?

1、內容忠實、措辭專業

由于醫療器械是直接或間接作用于人體的儀器、設備乃至物質等，因此對于醫療器械一般都有明確的規范以及嚴格的要求，說明書、標簽等內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，并且確保真實、準確性，因此在提供相關醫療器械翻譯服務的，要保持內容的忠實性、措辭的專業性。

2、結構嚴謹、邏輯縝密

醫療器械翻譯涉及醫藥翻譯、機械翻譯、電子翻譯、塑料翻譯等不同領域知識內容的翻譯，是一個多學科知識密集交叉翻譯的高技術產業，其內容結構嚴謹縝密，含有大量的醫學專業術語，翻譯時要保證相關譯文內容符合醫學表達規范，保持結構的嚴謹性、邏輯的縝密性。

醫療器械關系到疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解，專業優質的醫療器械翻譯，更需要借助具有豐富醫學翻譯經驗且有著深厚專業知識背景的翻譯公司負責。

而深圳，作為擁有眾多專業資深翻譯服務品牌的國際化大都市，諸如火星翻譯，先后獲得ISO 17100翻譯質量認證，以及ISO 9001:2015和ISO 13485:2016質量管理體系認證，可以為各大企業提供定制化的翻譯解決方案，以滿足全球醫療行業各方面的嚴格監管要求。更多醫療器械翻譯需求，歡迎咨詢在線客服或留言獲取項目的真實報價。